Legal Manufacturer
LM4med ist Ihr verlässlicher Partner für umfassende regulatorische Unterstützung als Legal Manufacturer.
Unser Ansatz als „Legal Manufacturer as a Service“ bietet Ihnen eine vollumfängliche Lösung, um Produkte sicher und konform mit den strengen Anforderungen der MDR (Medical Device Regulation) und IVDR (In Vitro Diagnostic Regulation) in den europäischen Markt einzuführen. Dabei übernehmen wir die Rolle des Herstellers für Ihr Produkt, ohne selbst zu produzieren oder zu entwickeln, und stellen sicher, dass alle regulatorischen Vorgaben eingehalten werden. Dies ermöglicht es Ihnen, sich auf Ihre Kernkompetenzen zu konzentrieren, während wir alle rechtlichen und regulatorischen Verpflichtungen für den EU-Markt und auch die Kommunikation mit Benannten Stellen und Behörden übernehmen.
Leistungen
Beratung rund um die EU-weiten Zulassungsvoraussetzungen, angepasst an die spezifischen Anforderungen Ihres Produkts.
Detaillierte Analyse der relevanten gesetzlichen Vorschriften für Ihr Medizinprodukt.
Umfassendes Management der regulatorischen Prozesse und Dokumentationen, um die Compliance sicherzustellen.
Unterstützung bei der Erlangung der notwendigen Zertifizierungen für den europäischen und amerikanischen Markt.
Begleitung des gesamten Markteinführungsprozesses, von der ersten Konformitätsbewertung bis zur Produktzulassung.
Kontinuierliche Marktüberwachung und Produktbeobachtung, um die Sicherheit und Compliance Ihrer Produkte auch nach der Markteinführung zu gewährleisten.
Inverkehrbringer als EU-REP
Als EU-Vertreter (EU-REP) für Hersteller außerhalb der Europäischen Union fungieren wir als Ihr rechtlicher Repräsentant und übernehmen alle Aufgaben, die für die Inverkehrbringung von Medizinprodukten in der EU erforderlich sind. LM4med tritt als offizielle Anlaufstelle für europäische Behörden auf und gewährleistet die Einhaltung aller relevanten Regularien.
Unsere Rolle als EU-REP umfasst:
Direkter Ansprechpartner für europäische Behörden und Überwachungsstellen, um eine effektive Kommunikation sicherzustellen.
Verwaltung und Lagerung aller technischen Dokumente, die jederzeit für Inspektionen und Überprüfungen zur Verfügung stehen müssen.
Prüfung und Bestätigung, dass alle Produkte die EU-Regelungen erfüllen, bevor sie auf den Markt gebracht werden.
Nachverfolgung der Produktleistung nach der Markteinführung und Abwicklung aller eventuellen Korrekturmaßnahmen oder Rückrufe in enger Zusammenarbeit mit den Herstellern.