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Leistungen

Beratung rund um die EU-weiten Zulassungsvoraussetzungen, angepasst an die spezifischen Anforderungen Ihres Produkts.

Detaillierte Analyse der relevanten gesetzlichen Vorschriften für Ihr Medizinprodukt.

Umfassendes Management der regulatorischen Prozesse und Dokumentationen, um die Compliance sicherzustellen.

Unterstützung bei der Erlangung der notwendigen Zertifizierungen für den europäischen und amerikanischen Markt.

Begleitung des gesamten Markteinführungsprozesses, von der ersten Konformitätsbewertung bis zur Produktzulassung.

Kontinuierliche Marktüberwachung und Produktbeobachtung, um die Sicherheit und Compliance Ihrer Produkte auch nach der Markteinführung zu gewährleisten.

Inverkehrbringer als EU-REP

Als EU-Vertreter (EU-REP) für Hersteller außerhalb der Europäischen Union fungieren wir als Ihr rechtlicher Repräsentant und übernehmen alle Aufgaben, die für die Inverkehrbringung von Medizinprodukten in der EU erforderlich sind. LM4med tritt als offizielle Anlaufstelle für europäische Behörden auf und gewährleistet die Einhaltung aller relevanten Regularien.

Unsere Rolle als EU-REP umfasst:

Direkter Ansprechpartner für europäische Behörden und Überwachungsstellen, um eine effektive Kommunikation sicherzustellen.

Verwaltung und Lagerung aller technischen Dokumente, die jederzeit für Inspektionen und Überprüfungen zur Verfügung stehen müssen.

Prüfung und Bestätigung, dass alle Produkte die EU-Regelungen erfüllen, bevor sie auf den Markt gebracht werden.

Nachverfolgung der Produktleistung nach der Markteinführung und Abwicklung aller eventuellen Korrekturmaßnahmen oder Rückrufe in enger Zusammenarbeit mit den Herstellern.