Entwicklung
Die Entwicklung von medizintechnischen Geräten ist ein anspruchsvoller Prozess, bei dem es entscheidend ist, sowohl Designanforderungen als auch Zulassungsrichtlinien zu berücksichtigen. Das Design eines Produkts definiert, wie es funktionieren und aussehen muss, während die Zulassungsanforderungen sicherstellen, dass es den gesetzlichen Bestimmungen entspricht. LM4med begleitet Sie als Experten auf jedem Schritt dieses Prozesses und bietet Ihnen umfassende Unterstützung, um sicherzustellen, dass Ihre Produktideen in marktfähige Lösungen überführt werden.
Die Entwicklung gemäß den Regularien der MDR/IVDR oder der FDA ist eine herausfordernde Aufgabe. Der Weg von der ersten Idee bis zur Bereitstellung eines funktionalen Prototyps ist lang und erfordert erhebliche Ressourcen und Fachwissen. Unsere langjährige Erfahrung und unser Know-how im Bereich der Medizintechnik sorgen dafür, dass Sie mit uns einen zuverlässigen Partner an Ihrer Seite haben. Wir bieten Ihnen maßgeschneiderte Lösungen, um Ihre Vision von der Idee bis zum marktreifen Produkt zu realisieren.
Unser Team steht Ihnen in allen Phasen der Produktentwicklung zur Seite. Wir beraten Sie zu regulatorischen Prozessen, unterstützen Sie bei der Erstellung von Pflichten- und Lastenheften und übernehmen die Entwicklung Ihres Produkts – einschließlich des Designs, der Medizinproduktakte und des Risikomanagements. Begleitend führen wir die notwendigen Tests und Verifizierungen durch, um sicherzustellen, dass Ihr Produkt den höchsten Qualitätsstandards entspricht.
Dank unserer modernen Infrastruktur und umfangreichen Ressourcen können Sie sich auf Ihr Kerngeschäft konzentrieren, während wir den gesamten Entwicklungsprozess für Sie vorantreiben.
Motivation für besondere Aufgaben
Unsere Motivation spiegelt sich in unserer aktiven Produktführung wider, bei der wir ein umfassendes Risikomanagement aufbauen und begleitende Tests wie EMV, ESD und Funkprüfungen durchführen. Wir arbeiten dabei stets nach definierten Normen und orientieren uns an EN ISO 13485. LM4med übernimmt auch die Fertigungsüberführung, die Herstellung, Produktpflege und das Lifecycle-Management. Unser ganzheitlicher Ansatz stellt sicher, dass Ihr Medizinprodukt von der Entwicklung bis zum Markteintritt höchste Qualitätsstandards erfüllt.
Mit uns durchlaufen Sie erfolgreich alle Entwicklungsstadien – vom ersten Konzept bis hin zur erfolgreichen Markteinführung. Als Ihr Innovationspartner und Markteinführungsspezialist in der Medizintechnik sorgen wir dafür, dass Ihre Produkte nicht nur den regulatorischen Anforderungen entsprechen, sondern auch einen echten Mehrwert für Ihre Kunden bieten.