LM4med
Unsere DNA? Innovation.
Unsere Mission? Ihre Produkte sicher und schnell zulassen.
Bei LM4med setzen wir auf Innovation und Effizienz, um Ihre Medizinprodukte sicher und schnell auf den Markt zu bringen. Als Legal Manufacturer bieten wir Ihnen einen maßgeschneiderten Service, der alles umfasst, was Sie für die Zulassung und den Erfolg Ihrer Produkte benötigen. Vom ersten Konzept bis hin zur Markteinführung – wir begleiten Sie durch jede Phase.
Wir helfen unsere Kunden dabei, den komplexen Zulassungsprozess nach den europäischen Regularien, insbesondere MDR und auch In-vitro-Diagnostika erfolgreich zu durchlaufen.
LM4med unterstützt unter anderem bei der Erstellung der notwendigen Technischen Dokumentation, der Konformitätsbewertung, dem Management von klinischen Studien und der Überwachung nach dem Inverkehrbringen der Produkte und übernimmt auch die Kommunikation mit benannten Stellen.
Unsere Expertise in den Bereichen Regulatory Affairs, Zulassungsberatung, Produktion und Lifecycle-Management sorgt dafür, dass Ihre Produkte stets den höchsten Qualitätsstandards entsprechen und alle regulatorischen Anforderungen erfüllen. Vertrauen Sie auf unsere Erfahrung und lassen Sie uns gemeinsam den Weg zu Ihrem Erfolg ebnen!
LEISTUNGEN
Wir sind die Spezialisten, wenn es darum geht, hochkomplexe Geräte auf den Markt zu bringen!
Erfahren Sie mehr:
LEGAL MANUFACTURER
- Beratung und Unterstützung bei der Zulassung von Medizinprodukten
- Durchführung und Begleitung der Zulassungsverfahren (MDR/IVDR, FDA)
- Marktbeobachtung und Vigilanz
- Erstellen der Medizinproduktakte inklusive Risikomanagement
- Sicherstellung der Konformität während des gesamten Lebenszyklus des Produkts
- Unterstützung bei der Inverkehrbringung und Marktüberwachung
BERATUNG
- Individuelle Beratung über den gesamten Entwicklungsprozess von Medizinprodukten
- Unterstützung bei der Erstellung von Pflichten- und Lastenheften
- Beratung zu Design-Transfer und regulatorischen Anforderungen
- Hilfe bei der Markteinführung und Produktüberwachung
- Unterstützung bei klinischer Evaluierung und Lifecycle-Management
- Begleitung bei der Risikobewertung und -analyse
ENTWICKLUNG
- Unterstützung bei Design- und Entwicklungsprozessen gemäß MDR/IVDR und FDA Regularien
- Requirement Engineering und Systemarchitekturdesign für Medizinprodukte
- Entwicklung von Hardware, Software und Systemen für Medizinprodukte
- Implementierung von Risikomanagement und Usability-Plänen
- Durchführung von Tests und Verifikationen nach normativen Vorgaben
- Begleitung durch den gesamten Entwicklungsprozess von der Idee bis zum marktreifen Produkt
PRODUKTION
- Optimierung der Design-Transfer-Phase für eine effiziente Produktion
- Überführung von Entwicklungsprojekten in die Serienproduktion
- Sourcing-Strategien und Second-Source-Aufbau
- Durchführung von Prozess-FMEAs und Wertstromanalysen
- Entwicklung und Implementierung von Lean-Konzepten für Fertigungslogistik und Assembly-Prozesse
- Auftragsfertigung von Baugruppen bis hin zu komplexen Medizinprodukten
- Aufbau von Testarbeitsplätzen und Entwicklung von Acceptance Test Prozessen